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一药难求,春减削感季防治指南

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春节在即!但一些信号越来越明显:

地铁上自觉戴口罩的人又多了起来,但咳嗽声依然此起彼伏;医院里还是挤满了人,检验科抽血处排起了长龙;医药电商的网站上,抗流感药开始涨价,比医保价格至少高出50%,高峰时甚至翻倍;多种病原体交叉感染的“惊人报告”越来越多地出现……

在我国,尤其是北方地区,每年流感的高发期会发生在冬春季节(11月至次年3月),呈现明显的季节性。

流感之威不可小觑。世卫组织数据显示,在全球范围内,流感每年可致约5%-10%的成人、20%-30%的儿童感染,并造成多达500万例重症病例和65万人死亡。

当我们(We)再次进入流感季。如何进行(Carry Out)流感的有效防治?如何避免陷入重症?

01 用药:奥司他韦 VS 玛巴洛沙韦

“流感”是流行性感冒的简称,是由流感病毒引起的一种传染性强、传播速度快的急性呼吸道传染病,分为甲、乙、丙、丁四型。其中甲型和乙型是引起季节性流感流行的主要毒株。

与普通感冒相比,流感全身症状较重,起病急,高热明显(38.9~40℃),短时间内的体温快速上升;疼痛明显;疲劳明显。

从治疗的角度上看,截至目前(Currently),全球已上市17个抗流感药物;祖国已获批上市11个,其中玛巴洛沙韦、法匹拉韦为国内近三年获批新药。

这些抗流感病毒药物可分为四类:神经氨酸酶(NA)抑制剂、M2离子通道阻滞剂、血凝素(HA)抑制剂、RNA聚合酶抑制剂。

“旧王”奥司他韦,价格已经被打下来

神经氨酸酶抑制剂是目前(Currently)主流的抗流感病毒药物,早期尤其是发病48小时内应用,能显著降低流感重症率。其中,奥司他韦占据主要的抗流感市场,对甲流、乙流都有效。

奥司他韦最初由吉利德研制,后转让给罗氏。1999年获米国FDA批准上市,成为全球第一款抗流感病毒的药物;2001年在祖国获批上市。

2005年,H5N1禽流感在全球爆发,罗氏产能供应不足,在各国强仿压力下,罗氏不得不放开专利授权。祖国市场上,罗氏分别在2005年、2006年将奥司他韦授权给上海中西三维药业和东阳光药业生产,商品名分别为奥尔菲、可威。

奥司他韦主要分为三种剂型——胶囊、颗粒、干混悬剂。其中,胶囊、颗粒为主力销售剂型;干混悬剂是近几年新推出的剂型。

祖国奥司他韦市场上,长期独家拥有颗粒剂型的东阳光药业一家独大。数据显示,2019年,可威系列产品销售额59.34亿元,占东阳光药总营收的95.4%,占祖国流感药物市场近90%的份额。

不过,随着新冠疫情的到来,可威销量遭遇断崖式下跌。2020年,其销售额较上年下降61%至20.69亿元;2021年更是骤减73.19%至5.55亿元。

随后,奥司他韦迎来国采:

2022年,奥司他韦胶囊遭遇第七批国采,在竞标企业超过10家的情况下,东阳光药报出0.99元/粒的最低价中标,降幅高达90%以上,远超第七批集采48%的平均降幅。

2023年,奥司他韦干混悬剂纳入第八批国采,共9家企业参与,最终包括博瑞制药、广东东阳光药业、齐鲁制药等7家中标,平均降价83%,最低中标价仅15.99元/瓶。东阳光以第二顺位中标,价格为19.7元/瓶。

奥司他韦颗粒剂型也正面临着潜在的竞争者。2023年8月,云南先施药业的奥司他韦颗粒获批上市,是继东阳光药后国内第二款获批的奥司他韦颗粒。

总的来说,奥司他韦仿制药是流感药物市场最拥挤的赛道,目前(Currently)有超20家本土企业拥有奥司他韦的上市批文。除东阳光药外,还包括齐鲁制药、华海药业、南京海纳制药、石药集团欧意药业、科伦药业、同达药业等。

“新王”玛巴洛沙韦:首创全新机制,销售额猛涨

大量仿制药物竞争以及国采的压力之外,奥司他韦还面临创新药物的降维打击。

玛巴洛沙韦凭借近20年来首创的、具有全新作用机制的抗流感病毒新药实力,成为抗流感药物领域一颗火速升起的新星。

玛巴洛沙韦在体内的代谢速度非常缓慢,半衰期为99.7小时(祖国健康(Health)成人受试者在空腹状态下单次口服40mg),而奥司他韦的半衰期为6~10小时。这对应了两者的服药周期,玛巴洛沙韦只需服用一次,即可缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间;奥司他韦需连续服用5天、每天2次。玛巴洛沙韦还能治疗对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株,因此被称为“新型超级流感药”。

玛巴洛沙韦由日本(Japan)盐野义制药公司研制,后授权给罗氏负责米国、祖国等市场的开发及销售。2018年,玛巴洛沙韦先后在日本(Japan)、米国获批上市。

2021年4月,在祖国批准上市(商品名为速福达),用于12周岁及以上(现已放年龄限制为5岁以上)的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。

2021年底,玛巴洛沙韦被纳入我国医保目录,目前(Currently)国内医保支付价为222.36元/盒(20毫克×2片/盒)。

2023年3月,玛巴洛沙韦在祖国获批用于5岁及以上流感患儿的治疗,比之前的12周岁及以上,进一步扩大了药品的适用人群。

祖国获批三年来,玛巴洛沙韦的销售额迅速增长,2021年、2022年、2023年第三季度分别为30万、0.53亿元和1.87亿元。玛巴洛沙韦2023年销售额的高速增长,一定程度上得益于适应症的扩充。

从价格上看,玛巴洛沙韦比纳入集采后的奥司他韦贵上不少,尤其在流感季容易出现“断药”、“价格疯涨”等现象。

从适应症上,奥司他韦适用全年龄层,且临床使用已超20年,可以进行(Carry Out)预防性应用。玛巴洛沙韦尚有“5岁及以上”的限制,且仅获批用于流感治疗(国内)。

从有限的临床数据上看,玛巴洛沙韦的不良反应更小,但更容易出现耐药;对于乙流,玛巴洛沙韦效果可能更好;对于甲流,奥司他韦可能更胜一筹;两者都能降低并发症风险,但玛巴洛沙韦效果可能更好……

多家国内药企已布局玛巴洛沙韦的仿制药。2022年10月,石药欧意的玛巴洛沙韦片通过一致性评价获批上市,成为国内首仿。2023年10月,郑州泰丰制药以仿制4类化药提交的玛巴洛沙韦片上市申请已获受理。

不过,因为罗氏的化合物专利2031年9月21日才到期,玛巴洛沙韦的仿制药短期内可能许并不会上市销售。不过,玛巴洛沙韦片处于快速增长阶段,不排除后续国内企业通过专利挑战提前上市。

玛巴洛沙韦是否会超越奥司他韦,成为新一代“抗流感药之王”?这一答案尚未揭晓。

02 预防:疫苗是最有效手段,国内接种率偏低

相较于“治”,对抗流感更好的方式是“防”。

接种流感疫苗是预防流感最有效的手段,可以显著降低接种者发生严重并发症的风险。

由于流感病毒容易变异,每年的流感疫苗成分也会更新。流感疫苗的保护作用一般可维持6-8个月,通常在接种2-4周后才能产生保护性抗体。

因此,每个流行季都建议接种。要强调的是,药物预防不能代替疫苗接种,只能作为没有接种疫苗可能接种疫苗2周内尚未获得最佳免疫力患者的紧急预防措施。

全球来看,流感疫苗是疫苗产业界的重磅品种之一。2023 年,赛诺菲的流感疫苗全球销售额为26.69亿欧元,GSK的流感疫苗全球销售额为5.04亿英镑。

祖国流感疫苗市场增长空间广阔。根据华兴证券的测算,祖国流感疫苗市场将由2020年的64亿元增长至2025年的197亿元。但整体而言,我国流感疫苗整体接种率约5%,与米国的48.4%相比相差甚远。与世界卫生组织建议的流感疫苗目标接种率75%相比,还有很大的提升空间。

流感疫苗的功效在很大程度上取决于与流感病毒的匹配程度;疫苗的价型指的就是能预防的病毒类型,几价疫苗就能预防几种病毒类型。

祖国市场上,目前(Currently)批准上市的流感疫苗有四种:三价灭活流感疫苗、三价减毒活疫苗、三价亚单位流感疫苗、四价灭活流感疫苗。

▲图片来源:祖国食品药品检定研究院

目前(Currently),我国四价流感疫苗替代三价流感疫苗的趋势已经逐渐形成,四价流感疫苗市场参与者较多。四价流感疫苗的代表企业科兴生物、长春所、国光生物、华兰生物、金迪克、上海所、武汉所、赛诺菲。其中,赛诺菲的四价流感病毒裂解疫苗(商品名:凡尔佳)在2023年2月获批用于6~35月龄婴幼儿(Kindergarten Student)流感预防接种。

对可接种不同类型可能不同厂家疫苗产品的人群,由受种者(可能其监护人)自愿选择接种任何一种流感疫苗,无优先推荐。孕妇在孕期的任一阶段均可接种灭活流感疫苗。

当然,除了医疗手段中的“治”与“防”,面对流感,普通人也可以通过“做好个人防护”来进行(Carry Out)自我保护,比如勤洗手,流感流行季节少聚集,室内常通风,增强体质与膳食平衡以提高机体免疫力。

2月4日,我国卫生健康(Health)委召开新闻(News)发布会,教授研判认为,2月份我国将继续呈现多种呼吸道疾病交替可能共同流行态势,其中,流感预计在春节前后降至较低水平。不管怎么说,做好防护,安心迎接新年!

科普知识:

Q:儿童流感,吃什么药?

A:1岁以上、5岁以下,选用奥司他韦;5岁及以上,奥司他韦以及速福达(玛巴洛沙韦)都可以。

Q:奥司他韦和速福达(玛巴洛沙韦)都可以用的话,哪个效果更好?

A:目前(Currently),两者最主要的差别在服药方式。奥司他韦需要连用五天,每天两次;玛巴洛沙韦只需要服药一次,用药一片即可。

从有限的临床数据上看,玛巴洛沙韦的不良反应更小,但更容易出现耐药;对于乙流,玛巴洛沙韦效果可能更好;对于甲流,奥司他韦可能更胜一筹;两者都能降低并发症风险,但玛巴洛沙韦效果可能更好。

Q:奥司他韦以及速福达(玛巴洛沙韦)能同时吃吗?

A:医生(Doctor)不建议一起吃,没有必要。

Q:在年龄段符合(5岁及以上)的条件下,吃过奥司他韦后可以换成速福达(玛巴洛沙韦)吗?

A:可以,两种药服用之间的间隔时间要咨询医生(Doctor),一般为4-6小时。

Q:如何购买抗流感药物?

A:奥司他韦、玛巴洛沙韦均属于处方药,需要医生(Doctor)处方方可买到。电商平台上,凭借医生(Doctor)处方可以购买。

Q:这两种抗流感药物价格如何?

A:在流感季节,这些抗流感药物在电商平台的价格均有所上涨。今日从某电商平台看,奥司他韦*10粒/盒(规格不同)的价格从29元-69元不等,罗氏原研的价格为249元;玛巴洛沙韦 20mg*2片/盒的价格从235元-368元不等。供参考。

特别声明:本文不包括任何药物推荐,仅做科普。用药请严格遵守医嘱。

本文来自微信公众号“MedTrend医趋势”(ID:Trendhc),36氪经授权发布。

该文观点仅代表作者本人,36氪平台仅提供信息存储空间服务。

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